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新闻动态

  • 德国巴斯夫化工厂爆炸 维生素市场再起波澜

    当地时间10月17日上午11时30分左右,德国化工巨头巴斯夫集团位于路德维希港的化工厂区发生一起剧烈爆炸。爆炸发生后,新华社记者第一时间从法兰克福赶赴现场。记者沿途看到,外界通往巴斯夫厂区15号大门的所有路口均被警方封锁,偶有前来增援的消防车呼啸着从路口驶入厂区。 [查看全文]
  • CFDA发布实施2015年版药典有关事宜

    《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布,自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下: 一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则,实施之日起,所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。 三、凡《中国药典》2015年版收载的品种,自实施之日起,原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。 凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。 四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。 药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。 五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产 工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通 过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。 仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。 六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请,应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料,技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评,不符合要求者不予批准。 《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请,按照新版药典的相关要求开展审评;技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请,药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。 七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容,药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品,其原名称可作为曾用名过渡使用。 八、药品生产(进口)企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作,对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门,同时应持续完善质量控制和质量标准研究,不断提高药品质量控制水平。 九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。 十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”,及时答复各地反映的有关问题,并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。 特此公告。 食品药品监管总局 2015年7月15日 [查看全文]
  • 应对医药知识产权保护之变是当务之急

    今年7月,我国加入WTO的15年保护期到期。医药行业是创新密集型的行业,发明专利相对集中,应对医药知识产权保护之变已是当务之急—— 最高人民法院经过再审裁定了常州三维工业技术研究所有限公司的医药知识产权案件,此案以10.1亿元的诉讼金额,成为目前国内医药知识产权第一案。 此案对医药行业知识产权保护具有很强的示范意义。医药行业是创新密集型行业,知识产权相对集中,与每个人都息息相关,对其创新成果的保护尤其重要。今年7 月,我国加入WTO的15年保护期到期,对不少企业来说,也许正面临新一轮的洗牌。 10亿元知识产权案的背后 1984年我国颁布《专利法》,当时并没有对化学药品提供专利,1992年修改《专利法》很重要的背景是为了入世。而现在无论是行政还是司法,加大对侵权行为的打击力度已经成为共识 三维研究所和第二军医大学上海长征医院经过8年研制,于2000年在国内首家研制成功用于治疗尿毒症透析的新药左卡尼汀,为尽快投产,研发单位授权 给常州兰陵制药有限公司生产该药,并签订了技术合作合同,明确约定该药品所有知识产权,包括注册商标均归研发单位所有。经过10年的合作,药品质量标准达 到国际领先水平,进入国家基本医疗保险目录,市场占有率不断扩大,该药品商品名和注册商标“雷卡”被认为是中国市场左卡尼汀第一品牌。当产品正迎来可观收 入时,兰陵公司违反合作合同约定,与关联企业上海大陆药业有限公司一起违约进行药品生产、销售,给研发单位造成损失的金额已达10.1亿元。为了维护自身 合法权益,三维研究所等单位将该药品生产、销售企业起诉至法院。2014年,江苏省高级人民法院对这一诉讼案件作出终审判决,认定技术合作合同有效。 2015年,最高人民法院作出再审裁定,维持江苏省高级人民法院的终审判决。 像常州三维这样的医药知识产权的案件并非个例。“医药知识产权保护中最大的问题是对侵权人的惩处不够,让一些人敢侵权。”常州三维董事长顾书华说。 药品监管法律是对医药知识产权保护非常重要的法律体系,它在侧重保障药品质量和用药安全的同时,能够更合理地为医药领域内的技术创新,尤其是技术转 化创造更多条件。北京务实知识产权发展中心副主任韩元牧表示,对于研发单位而言,由于研发药品必须找到药厂拿到生产文号后才能注册商标、生产上市,药品研 发极容易被生产厂家占为己有,牟取暴利。 “药品是一个特殊商品,首先生产药品需要有来自知识产权权利人的授权、许可和转让;其次企业要有这个能力,药监部门以核发药品批准文号的形式认可它 的资质。对于药品监管来讲,它的根本目的是对生产能力的认可,而不是生产权利的认定。”原国家食品药品监督管理局政策法规司司长袁劲屹解释说。他希望未来 可以通过建立上市许可人制度,更好地保障知识产权人的利益。欧美等发达国家的药品上市许可持有人可以建立自己的生产系统,也可以完全委托其他具备生产条件 的生产企业进行生产,这能够将药品研发、生产解绑,上市许可和生产许可分离,实际上是对知识产权人的保障。 保护不力和惩罚不够的局面正在改变。中国社会科学院法学研究所研究员李顺德介绍说,药品在专利保护里面是一个很特殊的领域。1984年我国颁布《专 利法》,当时并没有对化学药品提供专利,1992年修改《专利法》很重要的背景是为了入世。而现在无论是行政还是司法,加大对侵权行为的打击力度已经成为 共识。“比如2013年修改的《商标法》,把惩罚性的赔偿写了进去,原来的民法里面赔偿受损害人是遵照填平补齐的,即损失多少补多少,但现在是可以以加倍 赔偿作为惩罚的。”这也是常州三维能够获得巨额赔偿的政策背景。 为何法律健全执法却难 现在我国在医药知识产权立法上基本达到了国际水平,无论是专利、商标、药品数据保护、药品行政保护等,立法都相当健全,保护不足主要在于执法 有数据显示,国内市场上90%都是仿制药,创新药所占市场的份额不多。虽然在药品领域,我国要创新的空间还很大,但这并不意味着我国医药工业发展停 滞不前。新中国成立之初,最重要的药品青霉素、盘尼西林只为少数西方国家掌握。现在,我们是全世界青霉素生产的第一大国。到上世纪90年代,我国已经可以 生产出24大类几千种药品,取得了了不起的成就。需要说明的是,仿制药并非假药,仿制药也有知识产权,新药创制能力很强的美国同时也是世界上最大的仿制药 生产国。 与我国医药工业的快速增长不相适应的是,我国并没有在这一领域产生很多专利,中国药学会医药知识产权研究专业委员会副主任委员陈兵认为,这与我国一 直以来的公有制形式有关。李顺德告诉记者,现在我国在医药知识产权立法上基本达到了国际水平,无论是专利、商标、药品数据保护、药品行政保护等,这些立法 都相当健全,保护不足主要在于执法。 对于执法难的问题,国家知识产权局知识产权发展研究中心规划发展处处长谢小勇透露,国家知识产权局正在采取两方面措施加以解决,第一,在法院判决之外,知识产权行政管理机关还要与工商部门形成联动,提高执行力;第二,建立侵权黑名单制度。 缺乏知识产权意识也是保护不力的重要原因。“知识产权意识包括公众的意识,包括企业与竞争者之间的相互尊重,尊重他人的知识产权,保护自己的知识产 权等。”据国家工商总局商标局审查协作中心副主任原琪介绍,有些侵权比较常见,如新药的名称和商标的冲突问题,某新药一出,同行业的人会一拥而上,把新药 名称和商标混为一谈,作为通用的商标来用。针对这些,修订后的《商标法》从方便商标申请人、维护公平竞争的市场秩序,加大商标专利权的保护力度,规范商标 代理等方面,对商标注册和管理制度作出比较大的调整。 通过制度设计推动创新 国家投了大量资金研发出成果却又无法实现产业化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆积闲置,中间形成了巨大的鸿沟 “我觉得2015年是1991、1992年之后形势最严峻的一年。”中国科技战略发展研究院副院长房汉廷表示,“今年7月,我们加入WTO的15年 缓冲期结束了,大部分产品关税会降到接近于零的水平,国际上的产品会蜂拥而入,再用原来的方式生产和竞争很难体现优势。同时知识产权的大棒就会在你的头顶 上不断挥舞,我们有些山寨企业很可能会被知识产权打垮。” “我们从国外‘拿过来’很多的制度,如果没有相应的政策与之配套,就有可能是不完备的,会产生一些问题,主要表现在权利的分配未必科学,以及对一些权利的认定缺乏依据。”陈兵说。无论是商标法、专利法,还是其他相关法律法规的修改都基于这个背景。 企业怎样才能更好地保护知识产权?房汉廷认为应该采取开发性保护。在“互联网+”的时代,筹资的成本和信息不对称正在逐步消除,“草根”投资人完全可以在知识产权开发的初期就参与进来。 涉及药的知识产权应该加速产业化,尽快惠及大众百姓,这是业内人士的共识。但药品研发领域一直存在着很大的矛盾——国家投了大量资金研发出成果,却又无法产业化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆积闲置,中间形成了巨大的鸿沟。 如何解决这一突出矛盾?房汉廷的“药方”是商业模式创新,核心是四个“无边界”:一是无边界的投资模式,让知识产权以证券化的方式吸收社会资本,就 是让知识产权变成资本,而不仅是把知识产权变成产品再推向市场;二是无边界的产品化过程,就是把证券化的知识产权,通过产品工程师将其熟化;三是利用网络 充分市场化;四是建立起有关知识产权的投资基金,以促进知识产权的开发和利用。如果不通过这种快速的开发和利用,将会导致知识价值的贬值。“不能坐等一切 法律法规包括执行力完全到位再去改变,我们现在就可以做很多。” [查看全文]
  • 乳制品让益生菌发挥更大健康效果

    益生菌被认为对人类健康有着重要影响。然而,益生菌多半是通过食物、饮料或者其他携带益生菌的介质进入人体的。因此,如果希望通过益生菌来改善人类 健康,那么这些食品或者饮品可能会有着很大功劳。最新的研究表明,益生菌进入人体的方式(食品或者饮品),会影响益生菌对人体健康的作用。 加州大学戴维斯分校的科学家们,通过为患肠炎小鼠提供益生菌(干酪乳杆菌BL23)的实验发现,通过奶制品一起携带益生菌进入小鼠的实验组,小鼠的 症状有明显的减轻。干酪乳杆菌作为一种益生菌常常被加入到奶制品中,但是实验使用的干酪乳杆菌BL23菌株并不是商用的添加菌,但是和商用的菌株有很高的 遗传相似性。 相比于没有益生菌摄入的小鼠,以及非食品摄入益生菌的小鼠,实验组(牛奶携带益生菌)表现出更好的恢复效果。而且,在益生菌摄入前后,小鼠小肠上皮 上面的肠道菌群的整体种群结构和比例并没有受到很大影响。这就说明了,症状减轻确实是因为益生菌改变了肠道的代谢。分子生物学数据显示,通过牛奶摄入益生 菌会导致小鼠的肠炎相关的细胞因子数量下降,这也证明了炎症的免疫反应下降。 这个发表在美国微生物学会期刊《Applied and Environmental Microbiology》的研究,证明了通过不同方式摄入益生菌(干酪乳杆菌)会对小鼠产生不同影响。通过奶制品携带益生菌摄入会导致肠炎小鼠症状减轻 更明显,炎症也有减少。通过奶制品携带的益生菌,这种微生物和环境的相互作用使得其相对于其他摄入方式,对微生物而言可能会更加利于微生物的存活或者代 谢。这个研究虽然是在小鼠完成的,但是对人类可能有类似的效果。因此,通过优化不同的食物基质类型,使得食物携带的益生菌的效果得到最大发挥,对人体健康 有着重要意义。 [查看全文]
  • JAMA Oncol:他汀类药物或可有效减缓前列腺癌患者的疾病恶化

    近日,发表于国际杂志JAMA Oncology上的一篇研究报告表示,当前列腺癌个体正在进行去势治疗时,如果服用降胆固醇的他汀类药物或可有效减缓患者的前列腺癌的发展。 文章中,研究者表示,从患者开始进行去势治疗就开始服用他汀类药物,那么在疾病恶化前患者平均会存活27.5个月,而不服用他汀类药物的患者仅会生 存17.4个月;该研究中包括926名患者,其中70%的患者都在6年期间内出现了前列腺癌的恶化表现。Lauren Harshman博士表示,他汀类药物服用使得患者延长了10个月的寿命,这就表明他汀类药物或许是当前前列腺癌疗法的最有价值的辅助治疗手段;而相关的 研究结果也被多种此前的流行病学研究所证实,即他汀类药物的使用或许可以改善前列腺癌患者的生存质量。 研究者表示,他汀类药物可减缓进行去势治疗的前列腺癌患者的疾病恶化,去势治疗需要机体大量的雄激素来抑制前列腺癌细胞利用能量进行生长;很多年 来,去势治疗一直是激素敏感型前列腺癌患者治疗的一线疗法,这种癌症会扩散至前列腺中。本文研究中研究者发现了一种名为SLCO2B1的蛋白质,其可以帮 助多种药物及激素进入到细胞内部,其中一种激素就是硫酸脱氢表雄酮(DHEAS),其是睾酮的前体物,睾酮可以刺激前列腺癌细胞生长,而他汀类药物则依赖 SLCO2B1蛋白来进入到细胞中。 通过进行一系列实验,研究者发现,他汀类药物或可干预培养中的前列腺癌细胞系摄入DHEAS,当垄断前列腺肿瘤中的SLCO2B1蛋白后,他汀类药 物就会“否认” DHEAS可以作为“钥匙”进入到癌细胞中,目前临床研究结果表明这种他汀类药物治疗手段对患者是有效的;最后研究者Philip Kantoff博士表示,我们提出了一种近乎合理的机制,即他汀类药物可以通过降低肿瘤细胞对雄激素的利用来发挥作用,后期我们还需要进行更为深入的研究 来揭示更多相关的机制。 [查看全文]
  • AJRCMB:维生素A受体或可帮助肺部组织抵御吸烟和病毒感染引发的损伤

    最近,一篇发表于国际杂志the American Journal of Respiratory Cell Molecular Biology上的研究论文中,来自耶鲁大学的研究人员通过研究发现,维生素A受体或可帮助机体的肺部组织抵御吸烟和病毒感染引发的损伤。 吸烟有害健康,尤其有害肺部健康这大家都知道,但仅有10%-20%的长期吸烟个体会患严重的影响呼吸的疾病,比如肺气肿和慢性阻塞性肺疾病(COPD),为了揭示为何会出现这样的现象,研究人员就开展了这项研究来解释引发肺部健康直线下降的原因和分子机制。 文章中,研究者Charles S. Dela Cruz发现,维生素A的一种特殊形式—视黄酸在肺部发育及功能维护上扮演着重要作用;通过对小鼠模型进行研究,研究者表示,暴露在香烟烟雾中或可促进一 种名为IL-15的蛋白质明显减弱视黄酸受体的功能,而这种减弱作用也会被病毒感染所加剧,最后使得COPD患者的病情更加严重。 相关研究为科学家们开发新型策略来恢复视黄酸的保护功能,并且降低肺部损伤提供一定的帮助和思路,后期研究者将通过更为深入的研究来开发治疗肺气肿及COPD患者的新型靶向性疗法,为改善患者的生活质量带来帮助。 [查看全文]
  • 艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证

    艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变 的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。数据显示,目前约有3%-10%的一线慢性粒细胞白血病患者都带有这种基因突变,而在出现抗药性的慢性白血病患 者中,这一比例更是高达50%之多。 在去年年底召开的美国血液学会年会(ASH)上,venetoclax就曾以其出色的疗效令分析人士印象深刻。在一项由慢性粒细胞白血病复发患者和 抗药性患者参与的临床研究中,患者在使用了venetoclax和Rituxan联合治疗方案后,总体缓解率达到了88%之多,正是基于这些出色数 据,FDA才认为venetoclax匹配得上突破性药物这一殊荣。一些分析人士更是不吝赞美,认为这一药物有成为白血病顶级疗法的潜质。 Venetoclax目前由艾伯维公司和罗氏公司联合开发。该药物是一种实验性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。BCL-2是一种可阻止 一些细胞(包括淋巴细胞)凋亡的蛋白,该因子在发生于淋巴结、批准和免疫系统其他器官中的癌细胞高度表达。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2 因子的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,以达到治疗肿瘤的效果。 而艾伯维公司显然也对这一药物寄予厚望,随着仿制药市场的日益紧逼,艾伯维公司的畅销药Humira已经面临多种仿制药的挑战。因此,艾伯维公司迫切需要一种新药来顶替Humira的位置。Venetoclax是否能在未来担此重任?让我们拭目以待。 [查看全文]
  • 吉利德6500万收购丹麦药企,“剑指”千亿癌症市场

    近日,吉利德与丹麦企业EpiTherapeutics达成协议,以6500万美元收购该公司。此次收购将打开吉利德进入表观遗传学领域的大门,扩大其在癌症治疗领域的布局。 总部位于丹麦的EpiTherapeutics主要致力于开发靶向癌细胞相关酶的抗癌药物。哥本哈根大学生物技术研究和创新中心的Kristian Helin教授和他的团队是EpiTherapeutics的主要研发力量。 根据IMS最近发布的一项报告,2014年全球癌症治疗市场首次超过了千亿美元,预计到2018年会增长到1470亿美元。吉利德的此次收购之举,无疑是再次看到了癌症治疗领域巨大的市场。 离开十多年,重新布局癌症领域 吉利德在艾滋病和丙肝领域是绝对的领导者,仅丙肝明星药物Sovaldi 和Harvoni就让吉列德的今年第一季度收入了44.5亿美元。该公司14年前将旗下肿瘤学部门售出,却在近几年通过频繁买入肿瘤药物,重返癌症领域。 2011年,吉利德耗资6亿美元收购Calistoga公司,获得首个肿瘤学药物Zydelig(idelalisib)。Idelalisib是 一种用于治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病和复发难治性非霍奇金淋巴瘤的PI3K-delta抑制剂,目前已经进入III期临床阶段。业界预 测,Idelalisib在2017年的销售额将突破15亿美元,使其成为吉利德癌症管线中的一枚重磅明星药物。 2012年,吉利德又以5.1亿美元收购YM Biosciences,获得了该公司的抗癌药物momelotinib。该药是一种JAK抑制剂,用于治疗骨髓纤维化,目前也处于III期临床阶段。 2014年,吉利德再度发力,与日本药企Ono Pharmacyclical签署独家授权协议,获得了抗癌药物ONO-4059的开发和商业化权利。ONO-4059也是继强生已上市血癌药物 Imbruvica之后的又一个BTK抑制剂,有望成为白血病、淋巴瘤患者的新选择。 小收购走起,大收购酝酿中 此前福布斯网站评出了美国最大的十家生物技术公司,吉列德以1543亿的市值排在榜首。2014年吉利德销售额达250亿美元,预计今年将会达到280至290亿美元。 钱多了,收购的步伐也开始了。此前有报道称,2015年吉利德公司将在生物医药收购兼并方面做出大动作,此次6500万美元的收购显然不算什么,让我们一起期待这家备受瞩目的巨头最终会看上哪家公司吧! [查看全文]
  • 一劳永逸!Spyryx融资1800万美元开发普适性新囊胞性纤维症疗法

    囊性纤维化(CF)是由囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)基因突变导致CFTR蛋白功能缺陷或缺失所致的罕见遗传性疾病,该病困扰着全球约7 万人。CFTR蛋白通常调节细胞膜的离子运输,基因突变能导致蛋白产物功能的破坏或丧失。当细胞膜离子运输被中断,某些器官粘液涂层的粘度将变稠。该病的 一个主要特征是呼吸道积聚厚厚的粘液,导致呼吸困难及反复感染。 2014年,Vertex医药公司凭借其Kalydeco在这一领域取得了巨大成功。然而,截止到目前,并没有一种疗法能够彻底治愈这种疾病。 Kalydeco也仅对全球5%的CF患者起作用。其原因之一在于引起这种疾病的基因缺陷型有多种,研究人员很难找到一种"万能药"来对付这一疾病。 不过,最近Spyryx Biosciences公司认为自己可能找到了一把通向彻底解决这一问题的钥匙。Spyryx公司的新疗法基于北卡罗来纳大学教授Robert Tarran的最新研究成果,Robert Tarran在研究中发现一种名为SPLUNC1的调节蛋白与CF患者呼吸道脱水有着直接关联,而后者则是导致患者肺部出现致死性症状的罪魁祸首之一。一 般而言,机体会通过这种蛋白来调控呼吸道上皮应当吸收多少水分。Spyryx公司的研究人员通过开发一种模拟SPLUNC1蛋白功能的多肽药物以期逆转呼 吸道脱水的进程。这一新思路预示着科学家有望开发出一种适用于所有基因缺陷型的CF患者。这一希望也直接促使Canaan Partners、Hatteras Venture Partners以及5AM Ventures等著名投资公司联手参与到Spyryx公司的A轮融资中。 除此之外,Spyryx公司的这种新疗法还被认为有望应用到慢性阻塞性肺炎(COPD)的治疗上。和囊性纤维化一样,目前也没有药物能够彻底治愈COPD。因此,一旦Spyryx的设想成为现实,将直接引发该领域药物治疗的一场重大变革。 [查看全文]
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